AG真人

  近日，作为AG真人2025年政府开放月主场活动，市药品监管局联合国家药品监管局器械长三角分中心，举行“创新服务联动、优化营商环境”医疗器械创新服务主题沙龙活动，邀请10余家医疗器械创新企业和本市12家区生物医药服务指导站出席活动。

  《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》于2025年9月1日正式实施，进一步明确鼓励和引导医疗器械产业创新发展，为本市层面落实国家药品监管局鼓励医疗器械创新要求，建立更加科学、高效的创新医疗器械审评审批体系提供依据。

  活动中，AG真人器械长三角分中心围绕国家药品监管局创新医疗器械特别程序，介绍了出台背景、制度沿革、审查条件、申报资料要求、特别审查流程、申报常见问题等内容。市器审中心主要围绕本市二类创新医疗器械审查流程及服务举措进行介绍。创新医疗器械特别审查程序不仅为医疗器械创新产品开辟“快车道”，也通过特殊注册审查机制，引导行业将创新聚焦于临床急需、技术突破的核心领域。

  本次活动为政府与企业行业搭建了面对面交流平台。创新服务沙龙环节，市药品监管局介绍了自2024年以来逐步建立完善的长三角分中心—上海AG真人—区市场局及工作站的三级医疗器械创新联动服务机制。

  与会企业代表就注册辅导、创新医疗器械产品申报、工作站作用发挥、注册检验问题进行交流和互动，企业在发言中提到“在产品注册审评中，即将开始发补，刚发现产品符合创新器械的条件，要是早点知道创新的申报要求就好了”“产品申报创新，结果还没有下来，药品监管部门能否提前到现场开展体系辅导”等，对二类、三类创新医疗器械申报提出很多建设性的意见建议，为本市创新医疗器械申报服务 机制完善提供参考。

  近年来，市药品监管局立足地方优势，持续强化与国家药品监管局药品、器械长三角分中心的协同联动，凝聚合力，共同助力长三角区域生物医药产业创新发展。

  活动现场，组织参观了国家药品监管局器械长三角分中心的医疗器械数字化演示厅，国家药品监管局器械长三角分中心一一介绍了近年来长三角区域获批的创新医疗器械。

  本次活动作为市药品监管局今年政府开放月活动的全面启动，下一步，市药品监管局还将按照市政府办公厅政务公开办的统一要求，组织本市药品监管系统相关单位开展“沪药政策直通车、药问速答站、实验室沉浸式体验”等20余场主题活动，持续践行“监管为民、服务惠企”的宗旨，从创新服务出发，助力生物医药领域营商环境优化。

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