前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市
2025-11-06
来源：市药品监管局
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近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。这是我市今年第8款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
2025年，本市共有8款国产1类创新药、8款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。