AG真人

  一、采购项目信息

  项目名称：医疗器械生产企业洁净室环境监测项目

  预算金额（元）：650000

  采购需求描述：拟对上海市部分重点医疗器械生产企业洁净室（区）环境开展监测40家次，目的是指导和督促企业加强洁净室生产环境管理，保障医疗器械产品规范生产。采用静态或动态现场抽样，依据《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T 0033-2000，开展温度、湿度、换气次数/风速、压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌检验。抽样后20个工作日内出具盖有CMA或CNAS章的检测报告。完成全年洁净室（区）环境抽检工作后，提交本年度生产企业洁净室（区）环境检测情况的分析报告。抽检中发现存在严重隐患或安全风险的，立即报告市药品监管局。

  二、拟定供应商信息

  供应商名称：上海市食品药品包装材料测试所

  供应商地址：上海市浦东新区张衡路1500号

  拟选择该供应商的原因和说明：上海市食品药品包装材料测试所是药品、医疗器械行业内具备较高公信力和认可度的检测机构，该单位参与了GB/T 16292~16294-2010和刚发布的最新版GB/T 16292~16294-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等洁净室主要检测项目检测方法的起草制定，对洁净厂房的最新法规、标准和政策要求理解和掌握准确，对《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》以及相关国标（如GB 50457、GB 50591）应用经验较为丰富。同时该单位作为ISO国际标准化组织中国国家标准化管理委员会代表成员之一，参与ISO 14644洁净室和相关受控环境相关国际标准的编制。该单位核心服务对象为制药、医疗器械、生物制品、药包材生产企业，在医药领域深度聚焦，技术积累深厚，“专、精、深”的特点显著。

  三、公示目的

  公示期5个工作日。如对以上结果有异议，请在公示期内将异议书及相关证明材料（须加盖公章）按以下方式送达。

  四、联系方式

  采购人：AG真人

  联系人：上官士浩

  电子邮箱：yxaj@yjj.shanghai.gov.cn

  联系电话：021-54909108

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